广东众生药业股份有限公司关于控股子公司收到一类 创新药RAY1216片药物临床试验批准申请书的公告

本日本公司及公司董事会全体人员应有资讯披露段落的真实、准确和完整，没有事实记述、误导性说明或重大遗漏。

近日，广东有情药业控股公司有限日本公司（以下简称“日本公司”）控股子日本公司广东有情昶自创生物科技有限日本公司（以下简称“有情昶自创”）口服抗新型流感病原体3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的的测试获国家制剂监督管理局批文，并收到《的测试批文通知书》，允诺RAY1216片进行的测试。具体状况如下：

一、《的测试批文通知书》主要段落

有情昶自创收到的测试批文通知书，其主要段落为：根据《中华民国制剂管理法》及有关规定，经审查，2022年5月11日受理的RAY1216片符合制剂注册的有关尽快，允诺本品开展的测试。

二、制剂生产及特别状况

RAY1216是有情昶自创生产的、具全球自主财产权的可抑制、广谱抗新冠病原体3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型流感病原体主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病原体前体蛋白质的切割成，进而截断病原体脱氧核糖核酸，达到抗新冠病原体的作用。

RAY1216片获国家制剂监督管理局批文，允诺进行的测试，是日本公司在该新项目生产的就其进展。有情昶自创将按照特别尽快高质量、快速度前推流行病学。

三、对日本公司的冲击及后果提示

RAY1216新项目的测试获国家制剂监督管理局的批文，对日本公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大冲击。

鉴于的测试研究具周期长、投入大的特点，且新冠病原体具突变快、流行范围内不确切、新冠防疫力度有所增加，存在生产新项目前推及生产效果不达预期的后果，RAY1216新项目的的测试进度、审评和受理的结果以及未来产品市场竞争格局都具一定的局限性。

制剂能否获批香港交易所以及获批香港交易所的时间段、香港交易所后的生产和销售状况存在局限性，RAY1216新项目对日本公司业绩产生冲击的时间段不确切。日本公司将按规定对后续进展状况兑现资讯披露义务，亦须融资提醒投资后果。

特此公告。

广东有情药业控股公司有限日本公司公司董事会

二〇二二年五月三月